两项ISO医械新规5.1正式实施 I类医疗器械领域迎来标准化新篇章

从本月起，医疗器械行业迎来了一项重要的规范性更新——两项与国际标准接轨的ISO新规正式于2023年5月1日在国内实施。重点适用于I类医疗器械备案和生产管理。\n\n在新规下，风险管理更系统化传导于起始阶段，I类产品制造商不得回避其产品基础风险评估：1分为标签规则ISO 15253对其I范围影响面；2是关于伴随创新、更多依赖于